توزيع داروي پر ابهام آرژانتيني«ام اس» با وجود توليد مشابه داخلي

توزيع داروي پر ابهام آرژانتيني«ام اس» با وجود توليد مشابه داخلي

خراسان - مورخ پنج‌شنبه 1391/01/24

​

در حالي که هنوز بنا به گفته برخي مسئولان و دست اندرکاران حوزه دارو، مطالعه باليني درباره داروي درمان ام اس آرژانتيني به پايان نرسيده است و وضعيت اين دارو از نظر عوارض جانبي در هاله اي از ابهام قرار دارد،اين دارو در برخي داروخانه ها توزيع شده است.موضعي که وزارت بهداشت در اين باره گرفته است موضع دوگانه اي است اگر چه پيش از اين موضع اين وزارت در اين خصوص مجوز نداشتن و غير قانوني بودن توزيع داروي ام اس آرژانتيني بوده است اما اکنون رئيس سازمان غذا و دارو در اين باره اظهار داشته است که اين دارو عوارضي به همراه ندارد.ذکر اين نکته ضروري است که علاوه بر ورود داروي ام اس شبهه انگيز آرژانتيني، ۲ نوع وارداتي آن ، که بنا به گفته يک داروخانه دار از سوئيس و يکي ديگر از کشورهاي اروپايي وارد مي شود، در کنار نوع توليد داخل آن در بازار دارويي توزيع مي شود و هيچ کمبودي در اين زمينه وجود ندارد.شايان ذکر است تابستان سال گذشته ورود داروي جديد ام اس به کشور از سوي يک شرکت دارويي سبب چالش ميان مسئولان شد. اين که اين دارو بدون طي مراحل مطالعه باليني، چگونه مجوز توزيع در بازار را گرفته است، علاوه بر اين بخشي از اين چالش ها درباره عوارض ناشي از مصرف اين دارو در بيماران بود. اما با گذشت ماه ها از اين موضوع نه تنها وضعيت اين دارو و چالش هاي مربوط به آن مشخص نشد بلکه پيگيري هاي خراسان حاکي از آن است که با وجود آن که هنوز بسياري از کارشناسان و پزشکان به عوارض مصرف داروي ام اس آرژانتيني تاکيد دارند، هنوز اين دارو در برخي از داروخانه ها توزيع مي شود و هيچ مسئولي نيز در اين باره پاسخگو نيست.هم چنين نامه و مدارکي که به دست ما رسيده حاکي است که داروهاي مذکور ۲ ماه قبل از صدور دستور مطالعات باليني مجوز توزيع دريافت کرده است.

داروي ام اس آرژانتيني مرحله مطالعات باليني را پشت سر مي گذارد
دکتر عقيقي مدير مرکز بيماران خاص وزارت بهداشت در اين باره به خراسان گفت: داروي ام اس آرژانتيني در حال حاضر مرحله مطالعات باليني را پشت سر مي گذارد و نتايج آن هنوز اعلام نشده است.وي درباره توزيع اين دارو در برخي داروخانه ها افزود: من از توزيع اين دارو اطلاعي ندارم. در اين باره از سازمان غذا و دارو سوال کنيد.
عقيقي هم چنين در پاسخ به اين پرسش که آيا تاکنون گزارشي از عوارض اين دارو به وزارت بهداشت ارائه شده است گفت: گزارشي در اين باره نداشته ايم يا حداقل من در جريان نيستم.مسئول يک داروخانه که توزيع داروهاي بيماران خاص را عهده دار است نيز گفت: در حال حاضر براي بيماران MS داروي توليد داخل وجود دارد که ۱۰۰ درصد تحت پوشش بيمه است و براي بيماران رايگان است.علاوه بر اين نيز ۲ نوع داروي وارداتي داريم که از سوئيس و يکي ديگر از کشورهاي اروپايي وارد مي شود. بيماران در صورت تمکن مالي مي توانند با پرداخت ماهانه ۱۸۰ هزار تومان از اين داروها استفاده کنند.وي افزود: بيماري که يک نوع دارو را مصرف مي کند، در طول دوره درمان نمي تواند نوع داروي مصرفي خود را تغيير دهد.

مسئول يک داروخانه: بسياري از پزشکان داروي آرژانتيني را تاييد نکرده اند
وي افزود: از سال گذشته داروي ام اس آرژانتيني وارد بازار شده است. در حال حاضر نيز برخي داروخانه ها آن را توزيع مي کنند اما بسياري از پزشکان اين دارو را تاييد نکرده اند و به دليل عوارض اين دارو، آن را براي بيماران تجويز نمي کنند. به همين دليل نيز ما اين دارو را توزيع نمي کنيم.در حالي که توليد داخلي اين دارو وجود دارد، چرا مسئولان به واردات اين دارو چه نوع آرژانتيني چه انواع ديگر اقدام مي کنند؟
دکتر مژدهي آذر رئيس انجمن داروسازان ايران نيز به خراسان گفت: اين که گفته شده است اين دارو در مرحله مطالعه باليني است حرف نادرستي است.چرا که اين دارو در کشور توليدکننده مراحل مطالعه باليني را طي کرده است. کشوري هم که به خريد اين دارو اقدام مي کند با اسناد و مدارک مربوطه آن را وارد مي کند و پس از بررسي، اجازه توزيع در بازار را مي دهد. بنابراين، اين احتمال وجود دارد که وزارت بهداشت به دليل عوارضي که اين دارو داشته است به مطالعه باليني اقدام کرده است. وي افزود: داروي ام اس توليد داخل دارد و در اين وضعيت، نيازي به واردات اين نوع دارو نيست، بهتر است با حمايت از نوع داخلي دارو، کيفيت آن ارتقا ء يابد.
شايان ذکر است در سال گذشته شانه ساز معاون دارويي سازمان غذا و دارو در اين باره گفته بود که اين دارو نبايد در داروخانه ها باشد. ما به شرکت توزيع کننده اين دارو در ۲ يا ۳ مرحله نامه و تذکر داديم که اين دارو نبايد توزيع شود.وي افزود: قرار است کارشناسان و بازرسان سازمان غذا و دارو، موضوع را پيگيري کنند. چرا که با وجود تاکيد وزارت بهداشت، اين دارو هم چنان به فروش مي رسد.
بنا به گفته وي اين دارو مجوز عرضه ندارد و ابتدا بايد نتايج مطالعه باليني آن مشخص شود.با وجود آن که بنا به گفته برخي مسئولان و دست اندرکاران حوزه دارو، مراحل مطالعه باليني اين دارو به پايان نرسيده است اما اين دارو هم چنان در برخي داروخانه ها توزيع مي شود. در حالي که بسياري از پزشکان نيز آن را تاييد نکرده اند و از تجويز آن براي بيمارانشان خودداري مي کنند.

اين دارو هنوز براي توزيع تاييد نشده است
دکتر محقق، معاون معاونت درمان وزارت بهداشت نيز در اين باره به خراسان گفت: آن چه اطلاع دارم اين است که اين دارو هنوز براي توزيع تاييد نشده است بنابراين مجوز توزيع ندارد.وي در پاسخ به اين پرسش که با توجه به اين که اين دارو هنوز تاييد نشده است چرا در برخي داروخانه ها توزيع مي شود گفت: من در اين باره اطلاعي ندارم که توزيع شده يا نشده است. اما اين دارو چون از سوي وزارت بهداشت تاييد نشده است نبايد توزيع شود.محقق هم چنين درباره عوارض اين دارو گفت: برخي از داروها عوارض دارند و عوارض هر دارو با داروي ديگر متفاوت است علاوه بر اين عوارض دارويي در مارک هاي غيرمعروف بيشتر است مگر اين که در مطالعات باليني، خلاف اين مسئله ثابت شود.

دارويي آرژانتيني۲ ماه قبل از آغاز مطالعات باليني و ارزيابي اثربخشي آن، دربازار دارو توزيع شد
يک مسئول در معاونت تعاون، کار و رفاه اجتماعي نيز در اين باره به خراسان گفت: ۳ نوع داروي ام اس، اوايل تابستان سال گذشته وارد شد و پس از موافقت شوراي عالي بيمه و مجوز و امضاي يکي از مسئولان وزارت بهداشت، ۲ ماه قبل از آغاز مطالعات باليني و ارزيابي اثربخشي آن، دربازار دارو توزيع شد.وي افزود: داروهاي بيماران ام اس با توجه به اين که سيستم ايمني بدن را تحت تاثير قرار مي دهد حساسيت ويژه اي دارد. از اين رو بايد داروهايي توليد و وارد شود که عوارض آن بسيار کم باشد.
اين مسئول گفت: جست و جو در سايت هاي اينترنتي نشان مي دهد که متاسفانه اين دارو حتي تاييديه سازمان بهداشت جهاني را نيز ندارد در حالي که بدون پايان مطالعات باليني در داروخانه ها در کشور توزيع شد و اين که گفته مي شود توزيع آن بدون مجوز بوده، نادرست است.وي افزود: هم چنين بررسي ها نشان مي دهد که اين دارو در خود آرژانتين توزيع نمي شود. در حالي که متاسفانه ما در کشورمان حتي منتظر نمانده ايم تا مطالعات باليني دارو به اتمام برسد و مجوز توزيع آن نيز صادر شده است.
اين مسئول در معاونت رفاه اجتماعي با اشاره به اين که به دليل نقص در سيستم گزارش دهي، گزارشي از عوارض اين دارو ارائه نشده است، گفت: براساس پرونده هايي که برخي پزشکان در اختيار دارند، شماري از بيماران ام اس با مصرف اين دارو به مشکل دچار شده اند و در روند درمان آن ها اختلال ايجاد شده است و به ناچار داروي خود را پس از يک يا ۲ ماه تغيير مي دهند.
وي افزود: آرژانتين که اصلا جايگاهي در توليد دارو ندارد ۲ سال قبل اين دارو را توليد کرده است و بنا به گفته اين مسئول تنها توجيه وزارت بهداشت و شرکت پخشي که اين دارو را وارد کرده است تفاوت قيمت آن با مشابه وارداتي آن است .

اظهارات معاون غذا و داروي وزارت بهداشت
با اين وجود دکتر احمد شيباني رئيس سازمان غذا و دارو با تاکيد بر اين که داروهاي وارداتي ام اس از کشور آرژانتين هيچ گونه عارضه اي ندارد به خراسان گفت: هيچ يک از داروهاي ام اس وارداتي در بازار دارويي کشور، عارضه اي به همراه ندارد زيرا درباره همه داروهاي وارداتي ام اس مطالعات باليني صورت گرفته است. وي افزود: تنها مقدار بسيار کمي داروي ام اس از کشور آرژانتين به بازار دارويي کشور راه يافت. خوشبختانه تاکنون نيز هيچ گزارشي مبني بر مشاهده عوارض جانبي بر اثر مصرف اين دارو به سازمان غذا و دارو ارائه نشده است. شيباني با اشاره به توليد داروي ام اس در داخل کشور اظهار داشت: مجوز واردات داروي بيماري ام اس تنها به دليل انحصارشکني و کاهش قيمت، داده شده است. اميدواريم در آينده اي نزديک با افزايش توليد داخلي اين دارو و افزايش توليدکنندگان آن، واردات داروي ام اس از خارج از کشور قطع شود.رئيس سازمان غذا و دارو هم چنين در خصوص کيفيت داروهاي وارداتي و کشورهايي که داروهاي درمان بيماري ام اس از آن ها به کشور وارد مي شود گفت: بخش عمده اي از داروهاي وارداتي از کشورهاي اروپايي وارد و بخش کوچکي نيز از کشورهاي آمريکايي تامين مي شود. اين در حالي است که پيش از ورود دارو به بازار، کليه مراحل قانوني طي و مطالعات باليني درباره دارو انجام مي شود.